行政相对人名称
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云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店
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统一社会信用代码
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91532324MA6PUXX12L
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行政处罚决定文书号
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违法事实
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2023年3月21日10时02分，本局执法人员对位于云南省楚雄彝族自治州南华县沙桥镇天申堂集市的云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店进行检查时现场发现店内销售有药品、医疗器械：
（一）药品：1.（仙琚）醋酸泼尼松龙注射液1盒，批准文号：国药准字H33020824,生产批号：KA2206,上市许可持有人/生产企业：浙江仙琚制药股份有限公司，注册地：浙江省台州市仙居县仙药路1号，生产地址：浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区兴业路6号；2.（仙琚）醋酸曲安奈德注射液2盒零1支，生产批号分别为：KB22250、KB22123，均为批准文号：H33020762,上市许可持有人/生产企业：浙江仙琚制药股份有限公司，注册地址：浙江省台州市仙居县仙药路1号，生产地址：浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区兴业路6号；3.（和创药业）复方氨林巴比妥注射液44盒零4支，生产批号分别为：20221208、20221101，均为批准文号：国药准字H53021998,上市许可持有人/生产企业：楚雄和创药业有限责任公司，注册地址/生产地址：云南省楚雄开发区赵家湾生物产业园区（团山路）；4.（華意）维生素C注射液30盒，批准文号：国药准字H42022284,生产批号：20221110,上市许可持有人/生产企业：华中药业股份有限公司，注册地址/生产地址：湖北省襄阳市岘山路118号；5.（仙兔）马来酸氯苯那敏注射液3盒零35支，生产批号分别为：L22090714、J22061712，均为批准文号：国药准字H41020212,上市许可持有人/生产企业：新乡市常乐制药有限责任公司，注册地址/生产地址：河南省辉县市东郊；6.（長江）硫酸阿托品注射液1盒，批准文号：国药准字H34021900,生产批号：21051406，生产企业/上市许可持有人：安徽长江药业有限公司，注册地址/生产地址：安徽省芜湖市高新技术产业开发区长江南路152号；7.（锐星）葡萄糖注射液3盒，批准文号：国药准字H41023202,生产批号：2208242,上市许可持有人/生产企业：河南润弘制药股份有限公司，注册地址/生产地址：河南省新郑市庆安路227号；8.（宏润）硫酸庆大霉素注射液共7支，批准文号：国药准字H41020318,生产批号：2111292,上市许可持有人/生产企业：河南润弘制药股份有限公司，注册地址/生产地址：河南省新郑市庆安路227号；9.（亿欧）硫酸阿托品注射液1盒，批准文号：国药准字H45020850,生产批号：SA6200401,上市许可持有人/生产企业：桂林南药股份有限公司，注册地/生产地址：桂林市七里店路43号；10.（韩都）地塞米松磷酸钠注射液2支，批准文号：国药准字H41021255,生产批号：22211291 34,上市许可持有人/生产企业：遂成药业股份有限公司，药品上市持有人地址：新郑市庆安路219号，生产地址：河南省新郑市人民东路；11.（汇德利康）复方柳安咖注射液3支，批准文号：国药准字H51023853,生产批号22030127,上市许可持有人/生产企业：四川美太康华康药业有限公司，注册地/生产地址：四川绵竹经济开发区江苏工业园镇江路1号；12.（朗致）祖师麻注射液3支，批准文号：国药准字Z14020999,生产批号：21112721，上市许可持有人/生产企业：朗致集团万荣药业有限公司，注册地/生产地址：山西省万荣县城新建南路99号；13.（双鹤药业）黄体酮注射液9支，生产批号分别为：200904111（7支） 、200528111（2支），均为批准文号：国药准字H11022340，生产企业：山西晋新双鹤药业有限责任公司，生产地址：山西省运城市夏县城北三里墩。以上所有药品现场无法提供供货商资质、发票、随货同行单、检验报告。
（二）一次性使用无菌注射器（带针）60支，产品注册证编号：国械注准字20153141525，批号：20230110，注册人/生产企业：江西丰临医用器械有限公司，注册人住所：江西省抚州市临川区抚临大道中段，生产地址：江西省丰城市丰城工业园区。现场无法提供供货商资质、随货同行单、发票、检验报告、注册证复印件,三类医疗器械经营许可证。
（三）超过有效期药品：1.地奥心血康胶囊12粒，批准文号：国药准字Z10910051,生产批号：2101044,生产日期：2021/01/21，有效期至:2023/01/20，规格：10粒/板×2板/盒，生产企业：成都地奥制药集团有限公司，生产地址：四川省成都市高新区高新大道创业路26号；2.（仙兔）盐酸消旋山莨菪碱注射液6支，批准文号：国药准字H20184056,生产批号：2003020 5,生产日期：2020.03.02 2，有效期至2022.02，规格：1ml:10mg(1mlx10支)/盒，生产企业：新乡市常乐制药有限责任公司，生产地址：河南省辉县市东郊；3.枸橼酸喷托维林片63片，批准文号：国药准字H41024201,生产批号：200311,生产日期：20200313，有效期至:202302，规格:25毫克/片，100片/瓶，生产企业：上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司；4.（云南白药）妇炎康片84片，批准文号：国药准字Z20103007,生产批号：ZLG2006,有效期至：2022.10，规格：薄膜衣片，每片重0.26g，100片/瓶，生产企业：云南白药集团股份有限公司，以上药品本局检查时已超过有效期，并且已拆封销售。
云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店的上述行为涉嫌非法渠道购进药品、销售超过有效期药品、无证经营三类医疗器械，针对上述情况，执法人员制作了《现场笔录》，然后填制《立案审批表》和《行政处罚有关事项审批表》向局领导报请审批立案及当场扣押上述涉嫌非法渠道购进的药品、超过有效期药品、三类医疗器械。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十条第一款的规定，执法人员制作了《南华县市场监督管理局限期提供材料通知书》南市监限提〔2023〕61号，要求云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店按照要求的时限向本局提供所涉及药品、医疗器械相关合法证明材料。
经查：(一)非法渠道购进药品、医疗器械查证情况：云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店未按照《南华县市场监督管理局限期提供材料通知书》南市监限提〔2023〕61号要求的时限内提供药品、医疗器械相关合法证明材料，于2023年4月4日才提供医疗器械和部分药品的购货凭证（随货同行单）7份、劳务清单、云南增值税普通发票各1份、供货商资质，部分随货同行单、发票，供货商均为云南先锋药业有限责任公司，执法人员根据当事人提供的材料，逐一向云南先锋药业有限责任公司进行了核实。2023年4月20日，云南先锋药业有限责任公司出示了情况说明及确认清单，根据该清单确认：（亿欧）硫酸阿托品注射液1盒，批准文号：国药准字H45020850,生产批号：SA6200401,生产日期：2020.04.12，有效期至:2022.04.11，规格:1ml：0.5mg，包装：10支/盒，上市许可持有人/生产企业：桂林南药股份有限公司，注册地/生产地址：桂林市七里店路43号；（双鹤药业）黄体酮注射液2支，批准文号：国药准字H11022340,生产批号：200528111,生产日期：2020/05/28，有效期至:2023/04，规格：1ml：20mg，包装：安瓿包装，纸盒固定，每盒10支，生产企业：山西晋新双鹤药业有限责任公司，生产地址：山西省运城市夏县城北三里墩。以上2个品种药品未从云南先锋药业有限责任公司购进。其他品种的药品和一次性使用无菌注射器（带针）60支，是云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店以南华县沙桥镇天申堂村卫生室的名义分别于2023-02-15，2023-03-17分别两次从云南先锋药业有限责任公司购进的，其中：一次性使用无菌注射器（带针），产品注册证编号：国械注准20153141525，批号：20230110，生产日期:20230110，失效日期：20260109，规格：5ml，注册人/生产企业：江西丰临医用器械有限公司，注册人住所：江西省抚州市临川区抚临大道中段，生产地址：江西省丰城市丰城工业园区，购进时间2023-02-15，购进60支，购进价：0.25元/支，销售：0.30 元/支，货值18.00元。
云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店原来名称是南华县沙桥郭琼英药店，企业负责人是鲁江渊，质量负责人是郭琼英，药店是郭琼英投资经营的，2020年药品零售企业换证时，南华县沙桥镇郭琼英药店不符合换证要求，郭琼英又想继续经营药店，就加盟云南健源大药房有限公司，与云南健源大药房有限公司签订了合同，成为云南健源大药房有限公司名下的零售（连锁）店，该分店实际投资经营者还是郭琼英，加盟连锁店内销售的药品，医疗器械全部由总公司统一配送，公司规定所属公司加盟连锁店不可以擅自从其他地方购进药品、医疗器械，经营中该分店自负盈亏，公司加盟连锁店无合法证件不得经营注射液和三类医疗器械，郭琼英是云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店质量负责人，同时也是南华县沙桥镇天申堂村卫生室的主要负责人，执法人员在云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店内发现的注射液和三类医疗器械，是郭琼英利用职务之便以南华县沙桥镇天申堂村卫生室的名义从云南先锋药业有限责任公司购进的，后摆放在云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店内销售。经云南先锋药业有限责任公司确认及调查人员核实，涉嫌非法渠道购进的药品，其中15个品种的药品和一次性使用无菌注射器（带针）均有随货同行单、发票、劳务清单，查实购进渠道清楚。不是从云南先锋药业有限责任公司购进的2个品种的药品至2023年5月22日止当事人未提供合法购进证明材料。未提供合法购进证明材料的2个品种的药品购进及销售情况，经核实：（亿欧）硫酸阿托品注射液，购进1盒，购进价：40.00元/盒，销售：42.00元/盒；（双鹤药业）黄体酮注射液，购进 2盒，购进价：1.64元/盒，销售：1.80元/盒。货值 45.6元。
（二）超过有效期药品查证情况：超过有效期过药品是从云南先锋药业有限责任公司购进：1.地奥心血康胶囊，购进1盒，购进价：16元/盒，销售：18元/盒，货值10.80元；2.（仙兔）盐酸消旋山莨菪碱注射液，购进10支，购进价：0.26元/支，销售：0.27元/支，货值1.62元；3.枸橼酸喷托维林片，购进1瓶，购进价：6元/瓶，销售：8元/瓶，货值5.04元；4.（云南白药）妇炎康片，购进1瓶，购进价：7元/瓶，销售：9元/瓶，货值7.56元，合计货值：25.02元。超有过效期药品均已拆封销售中。
2023年3月21日被本局执法人员查获扣押的药品、一次性使用无菌注射器（带针）没有购进、验收及入库、销售记录，未录入分店计算机系统管理，超过有效期药品无不合格药品记录，经营三类医疗器械未办理《医疗器械经营许可证》,非法所得无法计算。
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处罚类别
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罚款
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处罚机关
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南华县市场监督管理局
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处罚内容
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云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店非法渠道购进药品、销售超过有效期药品、无证经营三类医疗器械的行为，分别违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”、第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”第三款“有下列情形之一的，为劣药”第（五）项“超过有效期的药品”及《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款第（一）项、第五十七条第一款第(一)项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：
一、对云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店非法渠道购进药品的违法行为罚款10000.00元（大写：壹万元正）。
二、没收违法销售的三类医疗器械一次性使用无菌注射器（带针）60支，并对云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店无证经营三类医疗器械违法行为罚款10000.00元（大写：壹万元正）。
三、对云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店销售超过效期药品违法行为罚款30000元（大写：叁万元正）。
合计罚款：50000.00元（大写：伍万元正）。
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处罚决定日期
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2022年7月4日
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处罚依据
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依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百一十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款第（一）项、第五十七条第一款第(一)项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：
一、对云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店非法渠道购进药品的违法行为罚款10000.00元（大写：壹万元正）。
二、没收违法销售的三类医疗器械一次性使用无菌注射器（带针）60支，并对云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店无证经营三类医疗器械违法行为罚款10000.00元（大写：壹万元正）。
三、对云南健源大药房有限公司南华县沙桥镇郭琼英分店销售超过效期药品违法行为罚款30000元（大写：叁万元正）。
合计罚款：50000.00元（大写：伍万元正）。
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滇公网安备53232402000313号 
