南华县市场监督管理局宣传贯彻医疗器械经营质量管理规范

为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，切实加强医疗器械质量安全监管，提升医疗器械经营质量管理水平，南华县市场监督管理局抓好《医疗器械经营质量管理规范》宣传贯彻。

以“缺什么、补什么，弱什么、训什么”为原则，加强宣贯培训，保障《规范》贯彻实施。将《规范》作为重点内容纳入2024年监管人员能力提升培训，积极安排监管人员参加各级组织的学习培训，提升培训质量和效果。组织监管人员及医疗器械经营企业开展《规范》宣贯培训，强化企业经营质量管理意识，提升企业经营质量管理水平。结合开展经营企业专项检查，督促企业加强内部培训，推进企业经营质量管理体系建设。

督促医疗器械经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查，推进企业主体责任落实。医疗器械经营企业围绕“质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况”开展自查，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

指导经营企业全面贯彻落实《规范》各项规定，切实提升辖区内医疗器械经营质量管理水平。整合监管执法人员力量，解决好基层监管所执法力量不足的问题。通过开展片区联合执法检查，局领导季度联系督导基层监管所，加大日常监督检查频次。深入推进药品安全巩固提升行动、“药剑”联合行动，整治规范违法违规经营行为，切实维护医疗器械经营秩序。出动执法人员108人次，检查药品批发企业暨连锁总部1家、零售药店76家，医疗机构58家，成人用品店12家，发出限期责令整改通知书8份，查处“两品一械”案件10件，联合公安、卫健部门开展风险研判2次，开展联合检查4次。