南华县三强化提升“两品一械”监测评价

为落实“四个最严”要求，适应药物警戒工作需要，规范处置和化解“两品一械”风险隐患，保障公众用药用械用妆安全，南华县全面提升“两品一械”监测机构技术人员业务能力。

一是强化政策法规宣贯。结合贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，督促监测机构深入学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》及不良反应/事件监测相关管理办法，组织不良反应监测机构技术人员集中学习，提升不良反应监测机构技术人员法律意识、责任意识，依法依规做好不良反应监测报告。二是强化业务技能培训。按照年度学习培训计划和要求，多形式组织和选派监测机构技术人员参加各级组织的“两品一械”线上线下监测业务培训，集中培训2期3天，让监测机构技术人员熟练掌握监测系统操作，准确把握“两品一械”不良反应报告原则和范围规范、个例报告规整和质量保障、风险信号识别与处置等内容，结合“两品一械”不良反应监测报告填报，进一步提升监测技术人员监测评价业务能力和业务素养。三是强化薄弱环节提升。针对“两品一械”监测报告质量不高和严重报告占比较低的薄弱环节，邀请州监测中心老师亲临现场指导，重点对医疗机构手术室、检验室、ICU病房、康体中心使用大型医疗器械和医疗机构使用急救药品、集采产品、医用耗材监测、个例报告规整进行现场分析和指导，进一步拓展监测机构监测范围和提升监测报告上报质量，消除监测技术人员在上报严重报告的各种思想担忧。