南华县市场监督管理局:突出“四查”严把体外诊断试剂质量关

为维护人民群众健康权益，确保医疗机构使用的体外诊断试剂安全、有效。近日，南华县市场监督管理局在辖区医疗机构开展体外诊断试剂专项监督检查。一查购进渠道。查医疗机构是否严格查验并留存供货方资质材料，是否签订质量保证协议，开展风险隐患排查，严厉打击违法行为，确保其具备合法资质，产品来源可追溯。二查产品质量。查所使用的产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件，是否存在使用过期产品，以确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，为市场提供更加安全可靠的产品。三查储存设备。查医疗机构是否建立完善的冷链设备使用管理制度，是否配备符合要求的冷藏设备，是否对冷链设备定期维护，确保正常运转和相关产品质量安全。四查冷链管理。查医疗机构是否建立并执行进货查验制度，是否严格查验购进诊断试剂的运输方式和途中温度记录，是否及时做好验收并如实监测和记录冷藏设备温湿度数据，是否按包装标示存储诊断试剂。

在检查过程中，执法人员同步开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法律法规宣讲，并指导体外诊断试剂使用单位按照要求开展全面自查，确保提交的自查报告内容真实、完整、有效。截至目前，共出动执法人员15人次，检查体外诊断试剂使用单位5家。对检查中发现的体外诊断试剂冷链运输不规范、供货方资质材料不全、冷链设备不符合要求等问题的改5家使用单位，要求其限期整改，及时消除质量安全风险隐患。

下一步，县市场监管局将持续加强体外诊断试剂类医疗器械监督检查，重点围绕体外诊断试剂购进渠道是否合法、产品是否合格、存储设备是否达标、冷链运输是否规范四个方面开展专项监督检查，切实保障人民群众用械安全。