南华县市场监管局：四措并举加强医疗器械监督

为规范医疗器械经营使用秩序，确保人民群众的用械安全，防范化解质量安全风险，南华县市场监管局以“四个最严”要求为根本遵循，全方位筑牢医疗器械质量安全底线，全力守护人民群众生命健康权益。

一是实施分级管理，提高监管效能。结合医疗器械监管工作实际，对医疗器械经营企业和使用单位实行分级分类监管，针对不同等级采取不同的监管频次和措施。截至目前，全县共有批发企业3家，监管级别为三级；零售企业115家，其中，监管级别为三级的26家、二级79家，一级10家。

二是强化风险排查，规范市场秩序。结合日常监督检查、专项检查、联合检查等，加大对违法行为的打击力度，聚焦无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械，重点检查证照资质、质量管理体系、索证索票与产品追溯、进货查验与储存养护、第二类医疗器械备案、网络销售等情况，对零售药店、隐形眼镜店、诊所、医院、村卫生室、农贸市场、网络销售平台组织开展监督检查。今年以来，共出动执法人员312人次，检查医疗器械经营企业197家次，检查医疗器械使用单位84家次，责令限期改正12家，查处医疗器械案件12件。

三是推进监测工作，保障用械安全。今年以来，采取“督促+指导”的方式全面推进医疗器械不良事件监测工作，保障公众用械安全。在日常检查过程中督促医疗器械使用单位建立健全报告机制，明确报告人员，遵循可疑即上报原则，有疑问及时解答，提高报告数量及质量；组织部分医疗机构参加全州“两品一械”不良反应监测业务培训，并将培训资料及时发放至各医疗机构学习。截至目前，上报医疗器械不良事件150例。

四是强化宣传引导，提升守法意识。利用赶集日、国际志愿日等向群众、集贸市场流动摊贩广泛宣传医疗器械日常小知识、开展医疗器械经营活动的必备条件、违法销售非法产品的严重后果；同时在日常检查过程中指导经营企业严格对照《医疗器械质量管理规范》要求修订完善质量管理体系文件并严格执行，进一步增强守法经营意识。截至目前，共整治无证销售医疗器械、未经备案经营二类医疗器械6家次，发放宣传资料350份。

下一步，南华县市场监督管理局将持续加大违法行为打击力度，着力规范医疗器械经营市场秩序，有序推进医疗器械质量安全监管各项工作，保障好人民群众的用械安全。