南华县市场监督管理局龙川监管所开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监管，全面落实企业主体责任，保证公众用械安全，连日来，南华县市场监督管理局龙川监管所扎实开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作。

此次开展无菌和植入性医疗器械监督检查，旨在督促医疗器械经营企业和使用单位严格依照法规和标准从事经营活动，全面落实风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。以排查企业质量体系风险、提高产品质量为中心，采取日常监督检查和飞行检查、全项目检查和重点检查、现场核查与资料检查相结合的形式，重点对辖区内各无菌和植入性医疗器械（一次性使用无菌注射器、输液器、真空采血器、输血器、节育环等无菌医疗器械和普通骨科植入物）经营企业和使用单位开展拉网式监督检查。

检查中，执法人员结合经营企业和医疗机构自查报告情况，重点检查经营使用环节医疗器械产品是否合法，是否符合标准或技术要求，购销渠道是否合法，经营企业是否合法，记录是否真实，运输、贮存条件是否符合要求，是否履行医疗器械不良事件监测义务等。坚持对“安全隐患”零容忍的态度，依法严厉查处非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械以及未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为。

同时宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，督促经营企业和使用单位进一步落实主体责任，提高经营企业和使用单位的法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，保障全县医疗器械安全有效。

此次检查出动执法人员52人次，检查使用单位17家、经营企业6家，对质量管理制度不健全的3家医疗机构已责令其限期整改。